药品监管推进“一物一码、物码同追”

药品追溯码是药品的“身份证”，是药品从生产、批发、销售、使用的全过程电子记录，实现“一物一码，物码同追”在药品风险防控、应急处置等方面具有重要作用。根据《中华人民共和国药品管理法》和新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》，落实药品上市许可持有人、生产企业、经营企业主体责任，推进“一物一码、物码同追”，全品种全过程药品信息化追溯体系至关重要。

“一物一码、物码同追”

“物”指的是药品独立最小包装，例如患者经常接触的常用药“氨咖黄敏片”的每个小盒。“码”是药品信息码，也称电子监管码，含有生产厂家、批号等信息，且每一最小包装上的码都是唯一的。生产企业药品出厂销售给哪家药品批发企业需扫码上传，药品批发企业接到药品后需扫码上传，批发企业将药品分销给零售药店或医疗机构时要进行扫码上传，零售药店或医疗机构接到药品后也要进行扫码上传。这每一步信息的记录就建立起了药品追溯体系，通过对信息码的追溯便可追溯到每一盒药品流向，实现”物码同追”。

药品上市许可持有人是药品信息化追溯体系建设的源头，承担药品追溯体系建设的主要责任。按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》要求，药品上市许可持有人对各项活动进行真实、准确、完整、防篡改和可追溯记录。药品上市许可持有人可按照相关标准自建或选用第三方平台建立药品信息化追溯系统。此外，要按照相关要求保存药品追溯信息。当发生质量安全问题时，依托药品追溯体系，完整记录药品召回流向信息。药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统还要按照监管要求向省药监局提供药品追溯数据。同时，药品经营企业要按照《药品经营质量管理规范》要求对各项活动进行记录，建立药品信息化追溯体系。

如果药企的生产批次出现了质量安全问题，通过药品追溯系统就可以马上获得批次产品全流程的去向，最终落实到哪家零售药店或医疗机构，用最快的时间对该产品进行控制或追回。不仅如此，追溯码还具有防伪功能，对假冒药品进行区分，让假药品无法进入市场。

深圳兆信可帮助药企采集药品追溯数据，监控药品流向，强化风险防控，建立完善的药品信息化追溯体系。实现药品来源可查、去向可追，防范非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回，责任可追究。

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