企业将尽快建立医疗器械追溯体系

国家食品药品监督管理总局已经发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，对食品、药品和医疗器械提出了相应的要求。其中医疗器械追溯体系也逐渐要求企业尽快、积极地建立。

据法制晚报报道，医疗器械追溯是对医疗器械产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以具体追溯到每个环节的植入性、介入性医疗器械生产、销售使用情况等等，不仅如此，还可以监测使用患者的情况以及由此产生的不良反应。据药监局发布该意见要求，建立医疗器械追溯体系是医疗器械生产制造企业的主体责任，必须有效控制产品的安全风险，保护消费者的合法权益。企业建立医疗器械追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，能够及时快速地召回产品，进行风险防控风险，同时便于企业经营者和器械使用者的真实性，有利于消费者早权益受到侵害时进行索赔。

该《意见》还指出，医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进医疗器械追溯体系的建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。“产品标识”指用于识别产品及其质量、数量、特征、特性和使用方法所做的各种表示的统称，可以用文字、符号、数字、图案以及其他说明物等表示。

目前医疗器械追溯情况相比食品药品较为简单，主要是需要在生产经营中做好登记，并标明产品标识以便确定负责单位。

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