药品追溯系统取代药品电子监管码

国家食品药品监督管理总局近日公布了《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，对《药品经营质量管理规范》做出了16项修改，其中最令人关注就是以往用于药品追溯的“药品电子监管码”在条文中删除，即正式宣告不再使用，取而代之的是“药品追溯系统”。

  国家食药监总局发布的该公告称，为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，自公布之日起施行。

本次修改主要涉及三个方面的内容：

一、根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求;

二、根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求；

三、根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

  根据新修改的《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，建立药品追溯系统，要求在企业药品经营质量管理体系中建立相应的管理制度，在关键的药品经营管理环节予以执行，作为企业加强经营管理、保证药品质量的一种手段。但麻醉药品、精神药品等法规规定的品种仍应由药品监管部门建立监控信息网络，实时监控企业各环节药品数量和流向。关于药品追溯系统则需要满足“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。

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